L’audit au sens de la norme ISO 19011

L’audit est un outil essentiel pour l’amélioration continue et la certification d’un système de management ou de produit. Il permet également de valider ou de confirmer la confiance en un fournisseur.

Ainsi de nombreux référentiels de management, tels que les normes ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001 ou NF S99-170 imposent la réalisation d’audits internes de manière régulière.

Défini par la norme ISO 19011, comme un processus méthodique, indépendant et documenté, l’audit permet de recueillir des preuves tangibles qui, comparées aux exigences du référentiel utilisé, permettront de déterminer le degré de conformité du produit, du processus, du système de management, …

Le processus d’audit, dont une partie se déroule sur le site de l’audité, peut être confié à un auditeur interne ou à un prestataire externe. Dans tous les cas, l’auditeur doit être formé aux techniques d’audit et faire preuve d’indépendance et d’objectivité vis-à-vis de l’activité auditée.

La norme ISO 19011 fixe les principes de l’audit et donne des recommandations pour la méthodologie d’audit. Respecter cette norme ISO est un gage de pertinence et d’efficacité de votre audit interne ou de votre audit fournisseur.

Planification des audits

L’établissement d’un programme d’audit, permet de planifier, sur une période donnée, les audits nécessaires pour atteindre les objectifs fixés et respecter les exigences des différentes parties.

Le programme d’audit fournisseur peut être établi sur la base de la criticité des produits ou prestations fournies ou à fournir, des non conformités constatées, d’exigences internes, …

Chaque audit doit être clairement défini par son objectif, son champ, ses critères (norme ISO par exemple) et par un plan d’audit précis et détaillé.

Préparation de chaque audit

Conformément aux exigences de la norme ISO 19011, Le processus d’audit se compose de plusieurs tâches ou éléments détaillés ci-après.

• la prise de contact: l’objectif est de découvrir l’entreprise auditée (son activité, ses produits et les sites concernés, …), de recueillir les informations nécessaires à la préparation de l’audit et d’évaluer les ressources nécessaires (y compris les guides, et si besoin les traducteurs et experts).
• la revue documentaire: elle permet de se familiariser avec le système de management et de détecter d’éventuels écarts avec le référentiel de l’audit. Les documents examinés durant la revue documentaire sont généralement le manuel qualité, le dernier rapport d’audit, le compte-rendu de la dernière revue de direction, les procédures et instructions spécifiques au thème à auditer, … Faire une revue documentaire permet notamment de valider la faisabilité de l’audit et d’établir le plan d’audit et les documents de travail.
• le plan d’audit: établi par le responsable d’audit, le plan d’audit détaille et situe le déroulement de l’audit dans le temps et dans l’espace. Il précise en effet les objectifs, le champ et les critères de l’audit ainsi que, pour chaque activité, le lieu, la date, l’horaire retenu et le rôle des membres de l’équipe d’audit. Ce plan d’audit doit être adapté à la finalité et à la complexité de l’audit. Il doit être accepté par le client de l’audit puis transmis à l’audité à l’avance afin de pouvoir traiter les éventuelles remarques, objections ou indisponibilités.
• les documents de travail: établis à partir des informations recueillies lors de la prise de contact et de la revue documentaire, ils constituent une check-list pour l’équipe d’audit des points à vérifier, à approfondir ou à ne pas oublier. Leur présentation doit convenir à l’équipe d’audit mais ne doit pas la limiter dans ses investigations. Les documents de travail peuvent même être présentés de manière à permettre la prise de note.

Réalisation de l’audit sur site

L’équipe d’audit réalise l’audit sur site en respectant les étapes suivantes :

• la réunion d’ouverture: généralement animée par le responsable d’audit, la réunion d’ouverture permet notamment de présenter l’équipe d’audit, de rappeler l’objectif de l’audit, les critères d’audit, le plan d’audit et la méthode d’échantillonnage, de préciser le déroulement de l’audit et de répondre aux questions.
• l’audit des activités: les activités sont auditées sur site par l’équipe d’audit suivant le plan d’audit. L’équipe d’audit peut se séparer pour auditer simultanément plusieurs activités. La méthode d’audit va reposer sur un échantillonnage pour lequel l’observation des tâches, l’examen de documents et d’enregistrements et les entretiens avec le personnel permettront de recueillir les preuves de la conformité ou de la non-conformité aux critères d’audit.

En fin d’entretien, l’auditeur fait une synthèse des points abordés et des éventuels écarts ou problèmes rencontrés.

En fin de journée d’audit, l’équipe d’audit organise une réunion de synthèse afin d’en restituer un bilan à l’audité et de l’informer sur l’état d’avancement.

• la rédaction des constatations et conclusion d’audit: L’évaluation des preuves recueillies durant l’audit au regard des critères d’audit conduit l’équipe d’audit à rédiger et classer les constatations d’audit: conformité ou non conformité. Après avoir formulé la conclusion de l’audit, l’équipe d’audit présente ces éléments lors de la réunion de clôture.

la réunion de clôture: préparée au préalable par l’équipe d’audit seule, la réunion de clôture, animée par le responsable d’audit, a pour but de livrer un bilan complet de l’audit. L’audité sera ainsi informé du déroulement de l’audit, des éventuels écarts détectés, du niveau de conformité par rapport au référentiel, et des activités post-audit à mener pour lever ces écarts.

Rapport d’audit et activités de suivi

• le rapport d’audit: rédigé par le responsable d’audit, il est l’enregistrement de l’activité d’audit. Toutes les informations relatives à l’audit doivent y être consignées, notamment les constatations d’audit, les pistes d’amélioration, la conclusion sur le degré de conformité aux critères d’audit, … La diffusion du rapport à l’audité et au client de l’audit clôture l’audit.

L’audité doit alors lancer une action corrective pour chaque écart, qui fera l’objet d’un suivi et d’une vérification d’efficacité par l’auditeur dans le cadre des activités post-audit: levée de l’écart ou audit complémentaire pour vérifier l’efficacité de l’action.

Externaliser la réalisation de vos audits internes ou de vos audits fournisseur

CILLEO, cabinet de conseil spécialisé, vous propose une offre sur mesure pour la réalisation :

• d’audit qualité interne de votre système de management (complet ou partiel) selon les normes ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001 ou NF S99-170,
• d’audit fournisseur : audit du système de management (ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001 ou NF S99-170), audit de procédé ou selon un thème spécifique,
• d‘audit de conformité de dossier de marquage CE avant examen par un organisme notifié.

Réalisé par un auditeur qualifié (certifié ICA), nos prestations d’audit respectent la méthodologie décrite dans la norme ISO 19011.

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